LEDERFOLAT Tabletės, 100 vnt

Naudojimo sritis

• Preparatas priklauso vaistų, vadinamų priešnuodžiais (medžiagomis, neutralizuojančiomis chemoterapinio gydymo toksiškumą), grupei.
• Vaistas vartojamas:
  • sumažinti arba neutralizuoti folio rūgšties antagonistų, tokių kaip metotreksatas, toksiškumą ir poveikį chemoterapijos metu arba perdozavus suaugusiems. Chemoterapijoje ši procedūra paprastai vadinama „gelbėjimo kalcio folinatu“ pavadinimu"
  • Įvairios kilmės folio rūgšties trūkumo būklės gydymas suaugusiems ir vaikams (4-18 metų), kurių negalima pašalinti dietinėmis priemonėmis.
• Užuominos
  • Esant tokiai gijimo indikacijai, vitamino B₁₂trūkumas turėtų būti pašalintas atliekant diferencinę diagnozę.
  • Priešingai nei pirmoje paminėtoje taikymo srityje, čia pakanka naudoti folio rūgštį.

Veikliosios medžiagos / ingredientai / ingredientai

6,35 mg kalcio folinato 5-vandens
5 mg folino rūgšties
Karboksimetilkrakmolas, natrio druskos pagalbinė medžiaga (+)
Celiuliozės miltelių pagalbinė medžiaga (+)
Laktozė 1-vandens pagalbinė medžiaga (+)
Pagalbinė magnio stearatas (+)
Kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuota pagalbinė medžiaga (+)

Kontraindikacijos

• Vaisto vartoti negalima,
  • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kalcio folinatui arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai.
  • esant pavojingai anemijai (pernicious anemijai) ar kitoms vitamino B₁₂trūkumo būsenoms.
• Apie nėščių ir žindančių moterų gydymą kalcio folinatu ir metotreksatu žr. kategoriją Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

dozės

• Visada vartokite vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Laikykitės naudojimo instrukcijų, kitaip produktas neveiks tinkamai!
• Dozavimas ir vartojimo trukmė visų pirma priklauso nuo gydymo metotreksatu tipo ir dozės, apsinuodijimo simptomų atsiradimo ir individualaus metotreksato išsiskyrimo.
• Todėl gydantis gydytojas turi sudaryti jums individualų dozavimo režimą, kurio turite tiksliai laikytis.
• Tabletės netinka pacientams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais (virškinimo trakto sutrikimais, vėmimu). Šiuo atveju „gelbėjimas kalcio folinatu“ turi būti atliekamas naudojant injekcinį tirpalą (iv arba im), todėl pasakykite gydytojui, jei sergate virškinimo trakto sutrikimais arba vemiate.
• Ši informacija gali padėti gydytojui nustatyti dozę ir vartojimo trukmę:
  • Paprastai pirmoji dozė turi būti švirkščiama į veną. arba i.m. 15 mg (6-12 mg/m²) kalcio folinato injekcija turi būti sušvirkščiama praėjus 12-24 valandoms (vėliausiai 24 valandoms) nuo metotreksato infuzijos pradžios. Ta pati dozė skiriama kas 6 valandas kitas 72 valandas. Po kelių parenterinių dozių galima pakeisti geriamąją formą.
  • Praėjus 48 valandoms nuo metotreksato infuzijos pradžios, reikia išmatuoti likusį metotreksato kiekį. Jei liekamasis metotreksato lygis > yra 0,5 µmol/L, kalcio folinato dozes reikia koreguoti pagal šią lentelę:
    • Likusi metotreksato koncentracija kraujyje praėjus 48 valandoms nuo metotreksato vartojimo pradžios: >/= 0,5 µmol/l
      • Kalcio folinatas, kuris taip pat turėtų būti naudojamas kas 6 valandas 48 valandas arba tol, kol metotreksato lygis bus mažesnis nei 0,05 µmo1/l: 15 mg/m²
    • Likusi metotreksato koncentracija kraujyje praėjus 48 valandoms nuo metotreksato vartojimo pradžios: >/= 1,0 µmol/l
      • Kalcio folinatas, kuris taip pat turėtų būti naudojamas kas 6 valandas 48 valandas arba tol, kol metotreksato lygis bus mažesnis nei 0,05 µmo1/l: 100 mg/m²
    • Likusi metotreksato koncentracija kraujyje praėjus 48 valandoms nuo metotreksato vartojimo pradžios: >/= 2,0 µmol/l
      • Kalcio folinatas, kuris taip pat turėtų būti naudojamas kas 6 valandas 48 valandas arba tol, kol metotreksato lygis bus mažesnis nei 0,05 µmo1/l: 200 mg/m²
• Vaistas kaip priešnuodis folio rūgšties antagonistams trimetreksatui, trimetoprimui ir pirimetaminui:
  • Trimetreksato toksiškumas (toksiškumas):
    • Profilaktikai: kalcio folinato reikia vartoti kasdien gydymo trimetreksatu metu ir 72 valandas po paskutinės trimetreksato dozės. Kalcio folinatą galima vartoti per burną, padalijus į 4 paros dozes po 20 mg/m² kas 6 valandas, kol bus pasiekta bendra 80 mg/m²paros dozė.
  • Trimetoprimo toksiškumas (toksiškumas):
    • nutraukus gydymą trimetoprimu: kalcio folinato skiriama 3-10 mg per parą, kol bus normalus kraujo kiekis.
  • Pirimetamino toksiškumas (toksiškumas):
    • Gydant didelėmis pirimetamino dozėmis arba ilgai gydant mažomis dozėmis, tuo pačiu metu, atsižvelgiant į kraujo tyrimo rezultatus, reikia vartoti 5-50 mg kalcio folinato per parą.
• Folio rūgšties trūkumo gydymas:
  • Suaugusiesiems: 5 mg (iki 15 mg) folino rūgšties per parą
  • 4-11 Metų vaikai: 250 µg folino rūgšties/kg KG vieną kartą per parą
  • 12-18 Metų vaikai: 5 mg (iki 15 mg) folino rūgšties per parą
  • 1 Tabletė atitinka 5 mg folio rūgšties.

 

• Jei sunaudojote daugiau nei turėtumėte
  • Nėra pranešimų apie pasekmes pacientams, kurie vartojo žymiai didesnę nei rekomenduojama kalcio folinato dozę. Tačiau per didelis kalcio folinato kiekis gali antagonizuoti folio rūgšties antagonistų chemoterapinį poveikį.

 

• Jei pamiršote jį panaudoti
  • Jei pavartojote per mažą vaisto dozę arba visiškai pamiršote ją pavartoti, kreipkitės į gydytoją.
    Bet kokiu atveju turėtumėte laikytis pirminio gydymo plano, t. y. kitą kartą vartoti tinkamą šio preparato dozę.

 

• Jei atšauksite paraišką
  • Nenutraukite ir nenutraukite gydymo šiuo vaistu nepasitarę su gydytoju!

 

• Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suvartojimas

• Vaistas turi būti vartojamas per burną. Jis vartojamas pagal individualius gydytojo nurodymus.

Informacija apie pacientą

• Vartojant vaistą reikia būti ypač atsargiems,
  • Toliau aprašoma, kada galite vartoti vaistą tik tam tikromis sąlygomis ir ypač atsargiai. Dėl to kreipkitės į gydytoją. Tai taip pat taikoma, jei ši informacija anksčiau buvo taikoma jums.
  • Apskritai
    • Kalcio folinatą kartu su metotreksatu galima vartoti tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapinių vaistų vartojimo patirties.
    • Gydymas kalcio folinatu gali užmaskuoti pavojingą anemiją ar kitus vitamino B₁₂trūkumus ir taip juos paslėpti.
    • Epileptikams, gydomiems fenobarbitaliu, fenitoinu, primidonu ir sukcinimidais, gali padažnėti priepuoliai. Vartojant kalcio folinatą ir jį nutraukus, būtina klinikinė priežiūra. Dėl to pasitarkite su savo gydančiu gydytoju.
  • Vaikai
    • Šio preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimų kartu su metotreksatu neatlikta. Todėl vaikams šio derinio vartoti nerekomenduojama.
  • Kalcio folinatas/metotreksatas
    • Norėdami gauti konkrečios informacijos apie metotreksato toksiškumo mažinimą, kreipkitės į gydytoją.
    • Reikia vengti per didelių kalcio folinato dozių, nes tai gali sumažinti metotreksato priešnavikinį veiksmingumą. Tai ypač pasakytina apie centrinės nervų sistemos navikus, kuriuose kalcio folinatas kaupiasi po pakartotinių gydymo kursų.
    • Atsitiktinis folio rūgšties antagonisto, pvz., metotreksato, perdozavimas turi būti traktuojamas kaip neatidėliotina medicinos pagalba. Atsitiktinai perdozavus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

• Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus:
  • Nėra įrodymų, kad kalcio folinatas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Nėštumas

• Prieš vartodami/vartodami bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Nėštumas
  • Kontroliuojami tyrimai su nėščiomis moterimis, vartojusiomis iki 5 mg folio rūgšties paros dozes, neparodė jokio pažeidimo embrionui ar vaisiui. Folio rūgšties papildai gali sumažinti nervinio vamzdelio defektų riziką.
  • Kadangi didesnės dozės saugumas negarantuojamas, nėštumo ir žindymo laikotarpiu daugiau nei 5 mg folio rūgšties per parą vartoti draudžiama.
  • Nėštumo metu reikia intensyviai konsultuotis su gydytoju dėl nepageidaujamo poveikio vaikui, susijusio su gydymu metotreksatu, ir pradėti gydymą tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką vaisiui. Metotreksato negalima vartoti nėštumo metu, nes yra įrodymų, kad žmonėms gali atsirasti apsigimimų. Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą metotreksatu reikia atmesti esamo nėštumo galimybę.
  • Kadangi gydymo metotreksatu metu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo moterys neturėtų pastoti, reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
  • Kadangi metotreksatas gali sukelti genetinę žalą, vyrai ir moterys gydymo metu ir po jo turi naudoti veiksmingą kontracepciją. Jei norite turėti vaikų, prieš pradedant gydymą, jei įmanoma, rekomenduojama apsilankyti genetinio konsultavimo centre.
• Laktacija
  • Nežinoma, ar kalcio folinato patenka į motinos pieną. Kalcio folinatą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jei manoma, kad tai būtina pagal terapines indikacijas.
  • Gydymo metotreksatu metu žindyti negalima, nes metotreksato patenka į motinos pieną. Jei kalcio folinatas vartojamas kartu su metotreksatu, žindymą reikia nutraukti.

Užuominos

Įvairūs

- Prieš pradėdami vartoti vaistą pirmą kartą, pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nėra vitamino B12 trūkumo

Gamintojas:  Teofarma s.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene